FEDER representa a los pacientes en la sede de la Agencia Europea del Medicamento en Londres para mejorar el acceso al tratamiento

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha abierto sus puertas a las organizaciones de pacientes de mayor relevancia a nivel internacional en su reunión de formación anual; entre ellas, la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER) ha estado representada por Alba Ancochea, Directora de la misma y su Fundación, quien también actúa dentro del Grupo DITA (The Drug Information, Transparency and Access – Información sobre tratamiento, transparencia y acceso).

A FEDER se suman organizaciones como Foro Europeo de Pacientes, el Grupo Internacional de Enfermos de VIH o la Organización Internacional de Pacientes para las Inmunodeficiencias Primarias (IPOPI) que, en este marco, han conocido el proceso interno de evaluación de la EMA y el papel que juegan los pacientes en el mismo, siendo éste el primer escalón en el procedimiento que rige la comercialización de los tratamientos.

En este proceso se incluye la autorización de medicamentos, su evaluación y seguimiento, en cuyo desarrollo los pacientes están implicados en todo momento. Así, este encuentro ha servido para definir el papel del paciente y su representatividad por medio de consejos como el SAWP (Scientific Advirsory Working Party – Grupo de Trabajo Científico).

Todo ello mediante el análisis de casos prácticos que buscan poner de relieve la importancia de la participación de los pacientes, «para disponer de información sobre la población objetivo, elegir los resultados deseados, analizar los efectos secundarios, formas de acceso y administración del fármaco así como cualquier dificultad o necesidad que los pacientes tienen en la vida real» resume Ancochea.

Las organizaciones europeas actúan

Precisamente en materia de acceso a tratamiento, las organizaciones de pacientes europeas pusieron de manifiesto hace tan sólo unos meses la necesidad de establecer una fijación de precios única, ya que a pesar de que la autorización de un medicamento huérfano sea otorgada por la EMA, las decisiones sobre su precio y reembolso se realizan a nivel nacional, lo que produce diferentes precios entre los estados miembros.

En la actualidad, el proceso que rige la comercialización de los tratamientos en nuestro país es el siguiente: una vez los medicamentos se han autorizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a petición de los laboratorios titulares de los medicamentos, asigna el Código Nacional en España. Posteriormente, la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, del Ministerio de Sanidad, resuelve la fijación de financiación y precio tras la propuesta realizada por el laboratorio en acuerdo con la Comisión Interministerial de Precios (CIPM).

El acceso a MM.HH en España

La propuesta europea se desarrolla de forma paralela a la que la Federación plantea a nivel nacional, desde donde se ha abogado igualmente por un precio único al que se le apliquen los coeficientes correctores oportunos que hayan de aplicarse en cada país miembro.

Desde FEDER «consideramos que es imprescindible agilizar el proceso de autorización y comercialización de medicamentos huérfanos. Para ello, instamos al establecimiento de plazos para la decisión de financiación y precio del medicamento por parte de la Dirección de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia y la CIPM» explica la Directora de FEDER. Y es que el proceso puede alcanzar incluso años al no existir un plazo ni unos criterios que garanticen un acuerdo en la fijación del precio recogidos en un marco normativo.

Además, una vez se ha llevado a cabo este proceso, proponen «el establecimiento de criterios únicos de acceso que, independientemente de la Comunidad Autónoma de la que se trate, sean claros y transparentes y no den lugar a segundas interpretaciones». Esto daría respuesta a las diferentes realidades que se viven en cada comunidad, apostando por un proceso centralizado que garantice el tratamiento de los pacientes independientemente de su lugar de residencia.

En esta línea, «debemos reconocer el valor añadido de los medicamentos huérfanos y tener en cuenta que, una vez se han autorizado, hablamos de tratamientos eficaces y seguros. Contando con esta garantía, debemos asegurar que finalmente se llega a un acuerdo en la fijación de financiación y precio para que, de esta forma, puedan llegar a los pacientes» concluye Ancochea.